分類：投稿 作者：佚名 來源：網(wǎng)絡(luò)整理 發(fā)布時間：2023-04-11
第一條為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書，以利于藥品的運輸、貯藏和使用，保證人民用藥安全有效，特制定本規(guī)定。
第二條藥品包裝設(shè)計、標(biāo)簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。
第三條藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
第四條凡在中國境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽及說明書所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。
第五條藥品的通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示，如同時有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1∶2，通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一定空隙，不得連用。
第六條藥品商品名稱須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注。
第七條提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。
第八條藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。
(一) 內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等)。內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量藥品包裝盒印刷規(guī)定，并便于醫(yī)療使用。
藥品內(nèi)包裝材料、容器(藥包材)的更改藥品包裝盒印刷規(guī)定，應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)，做穩(wěn)定性試驗，考察藥包材與藥品的相容性。
(二) 外包裝系指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量。
第九條藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽
。
(一)內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達應(yīng)與說明書保持一致。
(二)內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，但必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號。
(三)中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
(四)大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運輸注意事項或其它標(biāo)記等。
(五)標(biāo)簽上有效期具體表述形式應(yīng)為：有效期至×年×月。
(六)由于尺寸原因，中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。
第十條原料藥的包裝參照本規(guī)定第八條第(一)項執(zhí)行，標(biāo)簽按制劑大包裝標(biāo)簽規(guī)定辦理。
第十一條藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。
第十二條藥品說明書應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息。
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