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前言：臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者提供，藥物臨床試驗(yàn)是非常嚴(yán)格的試驗(yàn)，無(wú)論是臨床藥理學(xué)研究（一期臨床）、 探索性臨床試驗(yàn)階段（二期臨床），還是確證性臨床試驗(yàn)階段（三期臨床），對(duì)于試驗(yàn)過(guò)程中所涉及到的任何藥品，均有嚴(yán)格的要求，本文從質(zhì)量管理的角度對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品包裝的管理粗略表達(dá)一些自己的見(jiàn)解。

2022年07月01日生效的GMP附錄《臨床試驗(yàn)用藥品》（試行）對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品的包裝、貼簽進(jìn)行了規(guī)定。本文從質(zhì)量管理的角度對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品的包裝管理談?wù)勛约旱拇譁\理解。

一、臨床試驗(yàn)用藥品包裝的基本要求

臨床試驗(yàn)用藥品通常以獨(dú)立包裝的形式提供給臨床試驗(yàn)中的受試者，臨床試驗(yàn)用藥品包裝，在質(zhì)量管理方面的基本要求有以下方面：

臨床試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)在包裝操作開(kāi)始前確定包裝單位數(shù)量。確定包裝單位數(shù)量時(shí)應(yīng)當(dāng)充分考慮臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)樣本量以及質(zhì)量檢驗(yàn)、留樣和變更研究及運(yùn)輸過(guò)程中突發(fā)損壞等所必需的臨床試驗(yàn)用藥品數(shù)量。為保證產(chǎn)品在每一階段的數(shù)量正確無(wú)誤，應(yīng)當(dāng)做好物料平衡計(jì)算。若有物料平衡偏離情況，應(yīng)對(duì)偏離物料平衡的情況進(jìn)行說(shuō)明或調(diào)查。

臨床試驗(yàn)用藥品的包裝應(yīng)當(dāng)能防止和避免并預(yù)防其在運(yùn)輸和貯存過(guò)程中發(fā)生變質(zhì)、污染和損壞，任何的開(kāi)啟或更改外包裝的行為都應(yīng)當(dāng)能被識(shí)別。

臨床試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥品不得同時(shí)包裝。若因臨床試驗(yàn)需要，需在同一包裝場(chǎng)所同時(shí)包裝試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥品時(shí)，需要?jiǎng)澐植煌墓ぷ鲄^(qū)域和明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)相關(guān)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，避免發(fā)生混淆和差錯(cuò)。

設(shè)盲前，試驗(yàn)用藥品和對(duì)照藥品應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放，并做好標(biāo)識(shí)。應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注防止試驗(yàn)組藥品和對(duì)照組藥品或安慰劑出現(xiàn)混淆，產(chǎn)生系統(tǒng)性編盲錯(cuò)誤。

為了防止混淆，不得在同一場(chǎng)所、同一時(shí)間段包裝不同品種、不同規(guī)格、不同批號(hào)產(chǎn)品。

臨床試驗(yàn)用藥品包裝的操作一般是貼簽、裝盒、裝箱。臨床試驗(yàn)用藥品的申辦者重視包裝操作過(guò)程中發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)包裝操作過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、需采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，并將相關(guān)降風(fēng)險(xiǎn)的措施寫入包裝操作規(guī)程中，在包裝過(guò)程中執(zhí)行。

二、臨床試驗(yàn)用藥品包裝的前提

臨床試驗(yàn)用藥品一般采用階段放行方式，臨床試驗(yàn)用藥品包裝前，待包裝產(chǎn)品應(yīng)已被批準(zhǔn)放行，可以進(jìn)行包裝。待包裝產(chǎn)品的包裝應(yīng)由經(jīng)過(guò)包裝操作培訓(xùn)的人員進(jìn)行，包裝人員應(yīng)了解試驗(yàn)用藥完整包裝的基本要求。

臨床試驗(yàn)用藥品包裝前應(yīng)進(jìn)行以下方面的準(zhǔn)備工作：

1）、包裝開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保包裝的工作場(chǎng)所已處于清潔或待用狀態(tài)，無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件、記錄、包材或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

2）、包裝的工作場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)等信息。

3）、臨床試驗(yàn)用藥品包裝場(chǎng)所的條件，如：溫度，應(yīng)滿足臨床試驗(yàn)用藥品的存儲(chǔ)要求。

三、臨床試驗(yàn)用藥品的包裝過(guò)程

1、包裝生產(chǎn)指令的簽發(fā)

醫(yī)學(xué)執(zhí)行部管理人員根據(jù)待包裝的臨床試驗(yàn)藥物的數(shù)量計(jì)算出本次包裝需用各種包材的數(shù)量且開(kāi)具本次包裝的生產(chǎn)指令藥品包裝印刷，包裝生產(chǎn)指令應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門的審核、醫(yī)學(xué)執(zhí)行部負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。包裝生產(chǎn)指令應(yīng)在包裝操作前交給包裝崗位人員。

2、待包裝臨床樣品、包裝材料的領(lǐng)用

包裝崗位人員接到包裝生產(chǎn)指令后，依據(jù)包裝指令填寫臨床樣品、包裝材料的領(lǐng)用單，領(lǐng)用單經(jīng)部門管理人員審核、批準(zhǔn)后，包裝崗位人員憑領(lǐng)用單去庫(kù)房領(lǐng)取待包裝臨床樣品、包裝材料。庫(kù)房管理人員依據(jù)領(lǐng)用單準(zhǔn)備、發(fā)放待包裝臨床樣品、包裝材料；發(fā)放過(guò)程中，包裝崗位人員需對(duì)發(fā)放的待包裝臨床樣品、包裝材料的信息及數(shù)量進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核。

3、待包裝臨床樣品、包裝材料放到包裝現(xiàn)場(chǎng)后，包裝崗位人員核對(duì)待包裝臨床樣品的名稱、批號(hào)、規(guī)格、劑型是否與包裝生產(chǎn)指令上的信息一致；核對(duì)包裝材料的數(shù)量、規(guī)格，及標(biāo)簽的信息內(nèi)容是否與包裝生產(chǎn)指令上的信息一致。

4、包裝過(guò)程中藥品包裝印刷，包裝人員需對(duì)樣品信息、標(biāo)簽（瓶簽、盒簽）信息及印刷質(zhì)量逐瓶、逐張進(jìn)行核對(duì)、檢查，核對(duì)無(wú)誤后進(jìn)行貼簽、包裝操作。包裝過(guò)程中，瓶簽的黏貼須端正，在瓶身中間位置上黏貼；瓶裝入小盒后，小盒外面貼小盒簽，小盒簽上產(chǎn)品的批號(hào)、藥物編號(hào)順序需與瓶簽一致。臨床試驗(yàn)如需使用中包裝，則將貼簽后的小盒放入中盒。中盒盒簽應(yīng)標(biāo)示小盒藥物編號(hào)的范圍、產(chǎn)品批號(hào)等信息。

5、本次藥品包裝完后，由QA按比例隨意抽查已包裝后的臨床藥品是否符合要求，不符合要求需重新包裝。檢查無(wú)誤后，QA按照留樣的管理規(guī)程隨機(jī)取樣。

6、本此包裝結(jié)束后，包裝崗位人員應(yīng)將瓶簽、小盒、盒簽的樣張黏貼在批包裝記錄上，包裝崗位人員對(duì)包裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)，核對(duì)各類包材進(jìn)行物料平衡計(jì)算，及時(shí)填寫包裝記錄。已印刷批號(hào)的剩余包材如有剩余（瓶簽、小盒簽、中盒簽）應(yīng)有CTA負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)留存，并填寫記錄。包裝崗位人員向庫(kù)房退回?zé)o批號(hào)信息的剩余包材。所有廢棄包材由包裝崗位人員統(tǒng)計(jì)數(shù)量后在QA的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。包裝崗位人員對(duì)包裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)。

四、臨床試驗(yàn)用藥品的包裝過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)

1、產(chǎn)品和包裝材料是否正確，瓶簽、小盒、盒簽必須與樣張一致，瓶簽、盒簽的打印信息必須清晰、正確，大箱的標(biāo)識(shí)信息必須清晰、正確。

2、包裝是否完整，外觀整齊，包材上印刷不易褪色和擦除。

3、瓶簽、小盒（中盒）、盒簽的物料平衡限度是100%。物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、包裝材料及完成包裝數(shù)量有顯著差異時(shí)，執(zhí)行《偏差管理規(guī)程》，未得出結(jié)論前，產(chǎn)品不得出廠。

五、臨床試驗(yàn)用藥物的標(biāo)簽的內(nèi)容

臨床試驗(yàn)用藥物的標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包含下列內(nèi)容（如內(nèi)包裝標(biāo)簽尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注前四項(xiàng)內(nèi)容）：

臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)用藥品的名稱等；

識(shí)別產(chǎn)品與包裝操作的批號(hào)和/或編號(hào)（用于盲法試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽信息應(yīng)當(dāng)能夠保持盲態(tài)）；

臨床試驗(yàn)編號(hào)或其他對(duì)應(yīng)臨床試驗(yàn)的唯一代碼；

“僅用于臨床試驗(yàn)”字樣或類似說(shuō)明；

有效期，以XXXX（年）/XX（月）/XX（日）或XXXX（年）/XX（月）等能明確表示年月日的方式表示；

規(guī)格和用法說(shuō)明（可附使用說(shuō)明書或其他提供給受試者的書面說(shuō)明，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)方案要求）；

包裝規(guī)格；

貯存條件；

如該臨床試驗(yàn)用藥品允許受試者帶回家使用，須進(jìn)行特殊標(biāo)注，避免誤用。

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