分類：投稿 作者：佚名 來源：網(wǎng)絡整理 發(fā)布時間：2023-01-07
可以，但是醫(yī)用口罩不能隨意變更樣式和顏色與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關，按照相關要求，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化廣告樣本印刷，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。對于醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)來說，醫(yī)用口罩的顏色和樣式一旦確定并不能隨意變更。所以說，醫(yī)療企業(yè)不可能為了某個logo而經(jīng)歷長期安全研究，并變更注冊手續(xù)。
醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械。發(fā)布醫(yī)療器械廣告廣告樣本印刷，要遵守《廣告法》、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》相關規(guī)定，并在發(fā)布前經(jīng)廣告審查機關審查?！端幤?、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第六條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當以藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準，因此醫(yī)藥口罩的廣告內(nèi)容也應當以產(chǎn)品有關批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書一致。
據(jù)全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC221）委員、全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會衛(wèi)生與防疫耗材分會秘書長李仁耀說過，醫(yī)用口罩外層的顏色是在無紡布生產(chǎn)環(huán)節(jié)中通過添加不同的色母生產(chǎn)的。醫(yī)用口罩企業(yè)在注冊申報時就要寫明顏色與樣式，并完成與顏色相關的生物相容性測試等相關實驗，在注冊成功后只能按照申報的顏色與樣式進行生產(chǎn)。比如企業(yè)在申報時提交的是藍色口罩的材料，那么在實際生產(chǎn)中只能生產(chǎn)藍色醫(yī)用口罩。
按照國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)的《關于印發(fā)公眾和重點職業(yè)人群戴口罩指引（2021年8月版）》中的要求佩戴口罩——建議公眾在公共場合佩戴一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩或以上防護級別口罩?！薄叭绻谝恍┹^為安全的場所，可以考慮佩戴企業(yè)標準的印花染色口罩，為生活增添點色彩。”
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